«Шаг вперед и два назад». Проект нового закона о лекарствах сохранил недостатки старого: в нем все решения о судьбе препарата отданы на откуп чиновникам, которым независимые эксперты не нужны. Чем это чревато — спросил The New Times
То, что действующий закон, регламентирующий разработку, испытания, а также допуск лекарств на рынок, не отвечает международным стандартам, было понятно давно. Новый проект начали втихаря готовить еще в недрах зурабовского Минздравсоцразвития. С приходом в 2007-м на министерский пост Татьяны Голиковой открытости в работе над проектом не прибавилось. Однако в июле этого года президент, затеявший войну с коррупцией (а в лекарственной сфере она цветет особенно пышным цветом, достаточно вспомнить недавно завершившийся процесс по делу Фонда обязательного медицинского страхования), повелел проект опубликовать. И тут обнаружилось, что в проект нового закона, получившего название «Об обороте лекарственных средств», благополучно перекочевали многие пороки нынешнего закона. Это касается вопросов производства лекарств, регулирования рынка, а также всех процедур, связанных с испытанием препаратов и выдачи разрешений на их использование.
Лакомая заявка
Путь к потребителю нового препарата начинается с утверждения заявки (протокола) его испытаний. В этом документе подробнейшим образом прописана вся процедура, в частности, как следует проводить испытание на людях. В США, где, по общему мнению, система наиболее отлажена, протокол рассматривает и утверждает этический контрольный комитет, состоящий из независимых, ни прямо, ни косвенно с данными испытаниями не связанных экспертов, обычно действующий при университете или больнице. Чиновники правительственного агентства по контролю лекарств и пищевых продуктов (FDA) лишь следят за процессом испытаний. У нас же проводят экспертизу заявки и разрешают испытание чиновники Росздравнадзора — федеральной контрольной инстанции. Законопроект закрепляет это положение. В результате все заявки, как и прежде, будут рассматриваться московским этическим комитетом, в котором заседают академики — руководители столичных научных центров. Именно в этих центрах проводится больше всего испытаний, и члены комитета финансово заинтересованы в том, чтобы новые испытания проводились именно у них. Никаких ограничений, связанных с конфликтом интересов, в проекте не предусмотрено.
Не учли разработчики закона и требование Всемирной организации здравоохранения регистрировать клинические испытания. Этой мировой практике уже скоро 10 лет. Регистрация необходима, потому что производители, как правило, скрывают сам факт проведения клинического испытания, если оно дало невыгодные для них результаты. Сегодня ни один приличный журнал уже не публикует статьи об испытаниях, которые не были зарегистрированы в одном из открытых и бесплатных регистров. Недавно некая международная компания провела большое исследование весьма перспективного, как она считала, препарата против атеросклероза. Но результаты оказались плохими, и компания решила их не публиковать. Это было расценено как попытка скрыть информацию от потребителя, в Конгресс США поступил соответствующий запрос. Это так напугало компанию, что она выкупила в «Нью-Йорк таймс» страницу рекламы и в течение недели публиковала на ней результаты испытаний.
Проверь самого себя
Следующий этап — сами испытания. По действующему закону проводить их может только разработчик препарата, что противоречит здравому смыслу. Мало того: как в действующем, так и в новом законе финансировать проверку лекарства наряду с разработчиком может и федеральный бюджет. Легко представить себе ситуацию, когда чиновник под предлогом, что данный препарат крайне важен для страны, выделяет государственные средства на его исследования и получает за это от фирмы соответствующий откат.
Экспертиза за деньги
Когда испытания закончены, его результаты должны быть подвергнуты экспертизе. Мировая практика такова: отчеты об исследованиях будущих лекарств публикуются в научной печати. И на основе этих публикаций профессиональное сообщество решает, работает лекарство или нет. Лишь неопубликованные данные представляются в разрешительные органы в виде отчетов, но это исключение, а не правило. У нас — ровно наоборот: проект закона требует предоставлять отчеты в госконторы.
В США организацию экспертизы результатов испытаний лекарства (после чего выдается либо не выдается разрешение на его продажу) берет на себя уже упоминавшееся агентство по контролю за лекарствами (FDA), причем совершенно бесплатно. Лишь в особо срочных случаях агентству разрешается проводить ускоренную экспертизу и за это брать с компании-заявителя деньги. Всем понятно: кто платит, тот и заказывает музыку.
Наши же законописатели ничтоже сумняшеся решили, что экспертиза должна проводиться за деньги. В пояснительной записке к проекту сказано: «Проведение государственных экспертиз рассматривается законопроектом как осуществление уполномоченным федеральным органом исполнительной власти функции по оказанию государственной услуги /.../. Данная государственная услуга должна будет оказываться на платной основе в размерах и порядке, определяемых Правительством Российской Федерации». Иными словами, закон обязывает Минздравсоцразвития, которое должно контролировать производителей лекарств, оказывать им платные услуги. А это означает ни что иное, как материальную зависимость от фармкомпаний! Государственная структура, разрешающая лекарства к применению, должна оказывать «услуги» не коммерческим структурам, а гражданам страны.
Конфликт интересов
Проект не предусматривает ни одной процедуры, которая гарантировала бы независимость заключений: нет в нем ни внешних экспертиз, ни комитетов приглашенных экспертов. В США, например, если решается вопрос о регистрации лекарства, для этого собирается совещание экспертов национального уровня, а из числа участников исключаются все лица, работающие или когда-либо работавшие на производителя, оказывавшие ему услуги, например, читавшие лекции по его заказу, а также те, чьи близкие родственники владеют акциями производителя. И участники такого совещания голосуют, руководствуясь в том числе и информацией, предоставленной FDA, — регистрировать лекарство или нет, оставить его в продаже или убрать. У нас сегодня решения о регистрации принимают бюрократы Росздравнадзора вместе с назначенными специалистами, которые одновременно могут владеть фабриками по производству лекарств. И они же рекомендуют — допустить или не допустить их на рынок. Как вы полагаете, много ли среди фармпроизводителей найдется альтруистов?
